ابتداء الجهة التنظيمية الأوروبية عملية ترخيص متسارعة

بوابة أوكرانيا -كييف- 25 أكتوبر 2021- قدمت شركة الأدوية الأمريكية Merck طلبًا إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للموافقة على أقراص COVID-19 “Molnupiravir” في الاتحاد الأوروبي.

وتجدر الإشارة إلى أن EMA قد بدأت عملية ترخيص متسارعة للدواء.

وقالت الشركة إنه في حالة منح العقار “الضوء الأخضر” ، فسيكون أول دواء يعالج COVID-19 ، والذي لا يحتاج إلى إعطائه عن طريق الإبر.

وفي وقت سابق من هذا الشهر ، قالت ميرك إن حبوب منع الحمل خفضت إلى النصف عدد حالات العلاج في المستشفيات والوفيات بين المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض المبكرة لـ COVID-19.

وكانت نتائج الدراسة جيدة لدرجة أن الخبراء الطبيين المستقلين الذين راقبوا التجارب أوصوا بوقفها مبكرًا.

كما تقدمت شركة Merck في أكتوبر / تشرين الأول بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على إذن لإنتاج كميات كبيرة من الأقراص لعلاج COVID-19 . تقدمت الشركة أيضًا للتسجيل في وزارة الصحة الكندية.

و أيضا تم تطوير Molnupiravir في الأصل بواسطة Drug Innovation Ventures (DRIVE) في جامعة Emory كدواء لعلاج الإنفلونزا. تم شراء التكنولوجيا في وقت لاحق من قبل شركة أدوية أمريكية أخرى ، Ridgeback Biotherapeutics ، والتي انضمت إلى شركة Merck في تطوير الدواء.

وقد يدعي المطور أنه وفقًا للاختبارات ، فإن العقار يقلل من احتمال دخول المستشفى أو الوفاة من COVID-19 إلى النصف.

كما ان الشركة مستعدة لإنتاج 10 ملايين دورة علاجية (40 حبة لمدة 5 أيام) بنهاية عام 2021 ، ومن ثم زيادة الإنتاج.

ويمكن للحبوب المضادة للفيروسات ، إذا تمت الموافقة عليها ، أن تعزز النهج ذي الشقين تجاه الوباء: العلاج الدوائي والوقاية ، في المقام الأول من خلال التطعيم 

Exit mobile version